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昆山外貿(mào)服務公司

公司名稱：蘇州新意安國際貿(mào)易有限公司

主營產(chǎn)品：進出口代理,報關代理,國際貨運代理,進出口單證,海空運代理

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蘇州報關行

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成都重慶貴州云南資質(zhì)合格的第三方冷庫驗證探頭校準冷藏車驗證保溫箱冷藏柜驗證

公司名稱：蘇州康知綠科技有限公司

主營產(chǎn)品：冷庫驗證,冷藏車驗證，,保溫箱驗證,保溫箱冷藏箱，,冰排冰盒冰袋等

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采購須知: dian話一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品、食品等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作。公司通過幾年的研究與開發(fā)，關于生鮮食品及醫(yī)藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術、冷鏈配送、冷鏈運輸?shù)阮I域做出了一系列成果。其成熟產(chǎn)品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，探頭比對校準等）、生物轉運箱、醫(yī)用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監(jiān)測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監(jiān)測設備、相變材料、卡波姆等新材料系列產(chǎn)品。一、冷庫驗證 1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域 2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況 3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認安 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析 6.主風機、備用風機運行情況確認 7.空載驗證 8.滿載驗證 9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，GSP驗證工作站，一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端，實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺，平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告二、冷藏車驗證 1.車廂內(nèi)溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域； 2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況； 3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。三、保溫箱驗證 1、溫度分布特性的與分析 2、蓄冷劑配備使用的條件 3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認 4、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及藥品儲存的影響 5、滿載、空載驗證 6、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保
技術參數(shù): 我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避醫(yī)藥儲存、運輸風險。

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四川成都重慶GSP認證標準第三方冷庫驗證探頭校準冷藏車驗證保溫箱冷藏柜驗證報告

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技術參數(shù): 我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避醫(yī)藥儲存、運輸風險。

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技術參數(shù): 一、冷庫驗證 1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域 2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況 3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析 6.主風機、備用風機運行情況確認 7.空載驗證 8.滿載驗證 9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，GSP驗證工作站，一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端，實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺，平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告二、冷藏車驗證 1.車廂內(nèi)溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域； 2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況； 3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。三、保溫箱驗證 1、溫度分布特性的與分析 2、蓄冷劑配備使用的條件 3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認 4、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及藥品儲存的影響 5、滿載、空載驗證 6、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證 1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認 2、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認 3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認 4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立運行性能確認 5、系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下的應急性能確認 6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認 7、系統(tǒng)其他附加功能確認我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避醫(yī)藥儲存、運輸風險。

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采購須知: dian話一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作。公司通過幾年的研究與開發(fā)，關于生鮮食品及醫(yī)藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術、冷鏈配送、冷鏈運輸?shù)阮I域做出了一系列成果。其成熟產(chǎn)品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，探頭比對校準等）、生物轉運箱、醫(yī)用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監(jiān)測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監(jiān)測設備、相變材料、卡波姆等新材料系列產(chǎn)品。一．冷庫驗證的項目至少包括：　　　　1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域；　　　　2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況；　　　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；　　　　4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；　　　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；　　　　6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；　　　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；　　　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。二．冷藏車驗證的項目至少包括：　　　　1.車廂內(nèi)溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域；　　　　2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況；　　　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；　　　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；　　　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；　　　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；　　　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；　　　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。三．冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 1.箱內(nèi)溫度分布特性的與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；　 2.蓄冷劑配備使用的條件； 3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認； 4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； 5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境
技術參數(shù): 驗證目的 ????? 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量，各分項的驗證目的詳見本方案介紹。驗證依據(jù) 1 參照?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 2 參照? JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》 3 參照??JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》 4 參照《中華人民共和國藥典》（2015版） 5 參照《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》（GB/T 34399-2017）

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四川成都重慶貴州資質(zhì)齊全的2—8℃冷鏈驗證冷庫驗證冷藏車驗證保溫箱驗證探頭校準

公司名稱：蘇州康知綠科技有限公司

主營產(chǎn)品：冷庫驗證,冷藏車驗證，,保溫箱驗證,保溫箱冷藏箱，,冰排冰盒冰袋等

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技術參數(shù): 一．冷庫驗證的項目至少包括：　　　　1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域；　　　　2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況；　　　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；　　　　4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；　　　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；　　　　6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；　　　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；　　　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。二．冷藏車驗證的項目至少包括：　　　　1.車廂內(nèi)溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域；　　　　2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況；　　　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；　　　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；　　　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；　　　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；　　　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；　　　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。三．冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 1.箱內(nèi)溫度分布特性的與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；　 2.蓄冷劑配備使用的條件； 3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認； 4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； 5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； 6.運輸最長時限驗證。四．監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： 1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認； 2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認； 3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認； 4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立運行性能確認； 5.系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下的應急性能確認； 6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。

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